EN IEC 60601-2-16:2019 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
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EN IEC 60601-2-16:2019
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prEN IEC 60601-2-16:2022
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¡NUEVO! IEC 60601-2-16:2018 está disponible como IEC 60601-2-16:2018 RLV que contiene la norma internacional y su versión Redline, que muestra todos los cambios del contenido técnico en comparación con la edición anterior.IEC 60601-2-16: 2018 se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. IEC 60601-2-16:2018 no tiene en cuenta el sistema de control del líquido de diálisis de los equipos de hemodiálisis que utilizan la regeneración del líquido de diálisis y los sistemas de administración central. Sin embargo, sí tiene en cuenta los requisitos de seguridad específicos de dichos equipos de hemodiálisis en relación con la seguridad eléctrica y la seguridad del paciente. IEC 60601-2-16:2018 especifica los requisitos mínimos de seguridad para equipos de hemodiálisis. Estos dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o por el paciente u otro personal capacitado bajo la supervisión de expertos médicos. IEC 60601-2-16:2018 incluye todos los equipos electromédicos destinados a administrar un tratamiento de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración a un paciente que padece insuficiencia renal. Esta quinta edición anula y reemplaza la cuarta edición de IEC 60601-2-16, publicada en 2012. Esta edición incluye los siguientes cambios técnicos significativos con respecto a la edición anterior: a) actualización de las referencias a IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, de referencias y requisitos a IEC 60601-1-2:2014, de referencias a IEC 60601-1-6:2010 e IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013, de referencias y requisitos a IEC 60601-1-8:2006 e IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012, de referencias a IEC 60601-1-9:2007 e IEC 60601-1-9:2007/AMD1:2013 , de referencias a IEC 60601-1-10:2007 e IEC 60601-1-10:2007/AMD1:2013 y de referencias a IEC 60601-1-11:2015; b) ampliación del alcance; c) mejoras editoriales; d) adición de requisitos para los medios de administración de anticoagulantes; e) otros pequeños cambios técnicos.
EN IEC 60601-2-16:2019 Historia
2019EN IEC 60601-2-16:2019 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración