Este documento especifica los requisitos, métodos de prueba, identificación, etiquetado e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento del kit de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (método inmunocromatográfico). Este documento es aplicable a los reactivos de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B para la detección cualitativa del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (en adelante, HBsAg) en suero, plasma o sangre total humanos utilizando métodos inmunocromatográficos como el método del oro coloidal y el método del látex. Este documento no se aplica a los kits de detección de antígenos de superficie del virus de la hepatitis B que utilizan inmunoensayo ligado a enzimas, inmunoensayo de quimioluminiscencia, inmunofluorescencia de resolución temporal y otras metodologías.
YY/T 1890-2023 Historia
2023YY/T 1890-2023 Kit de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (inmunocromatografía)