ASTM F2943-14(2019)
Guía estándar para la presentación de información de etiquetado para el usuario final de implantes musculoesqueléticos

Estándar No.

ASTM F2943-14(2019)

Fecha de publicación

2019

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2943-14(2019)

Alcance

1.1 El objetivo de esta guía es recomendar un formato de etiqueta universal (entre fabricantes y varios implantes) de contenido y ubicación relativa de la información necesaria para la selección final del implante dentro del etiquetado general del paquete de un implante. 1.2 Esta guía recomienda el etiquetado del paquete para implantes musculoesqueléticos procesados y empaquetados individualmente con la intención de abrirse en el punto de uso, generalmente en el quirófano. 1.3 Esta guía identifica el contenido necesario de la etiqueta de "alta prioridad" y las recomendaciones para el diseño y la ubicación de la información para una identificación precisa del implante por parte de los usuarios finales en el entorno del quirófano. 1.4 Este objetivo se logra creando un área secundaria dividida en la etiqueta del paquete de un implante o una etiqueta separada para presentar esta información de manera uniforme. 1.5 Los autores de esta guía identificaron las necesidades competitivas de los requisitos reglamentarios, la fabricación/distribución y la identificación de implantes. A través de los esfuerzos de nuestro grupo de trabajo se reconoce que, si un fabricante elige implementar estas recomendaciones, equilibrar estas necesidades competitivas puede requerir cambiar los procesos internos del fabricante, volver a etiquetar todo su inventario (ya sea en un momento único o durante un período de tiempo definido). , o aceptar información duplicada en la etiqueta del paquete de un implante. No se identificaron compromisos adicionales que permitirían alcanzar el objetivo principal de un diseño uniforme de etiquetas de implantes entre los fabricantes. 1.6 No es la intención de esta guía limitar o dictar el contenido general del etiquetado del paquete. 1.7 No es la intención de esta guía reemplazar los requisitos reglamentarios existentes (sólo aumentar o complementar los requisitos reglamentarios de etiquetas existentes). 1.8 Esta guía no impide el uso o la aplicación de múltiples idiomas; sin embargo, se desaconseja el uso de más de un idioma en la subetiqueta de selección de implantes (ISSL) definida en esta guía. El idioma de elección queda en manos del fabricante y debe ser dictado por el usuario final y los requisitos reglamentarios de las jurisdicciones donde se comercializa el dispositivo. También se deben considerar los símbolos internacionales para evitar la necesidad de múltiples ISSL cuando sea posible. 1.9 El uso y la implementación de esta guía es opcional y queda a exclusivo criterio del fabricante del implante. Debe implementarse con las siguientes consideraciones: 1.9.1 El contenido y el diseño de cualquier etiqueta de implante ortopédico deben estar influenciados por las actividades de gestión de riesgos y todos los formatos de etiquetas deben validarse. 1.9.2 Si las actividades internas de gestión de riesgos recomiendan desviarse de esta guía, se desaconseja al fabricante implementar una etiqueta híbrida que aplique parcialmente los principios y recomendaciones de esta guía. 1.10 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.11 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.12 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2943-14(2019) Documento de referencia

• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios

ASTM F2943-14(2019) Historia

• 2019 ASTM F2943-14(2019) Guía estándar para la presentación de información de etiquetado para el usuario final de implantes musculoesqueléticos
• 2014 ASTM F2943-14 Guía estándar para la presentación de información de etiquetado para el usuario final de implantes musculoesqueléticos
• 2013 ASTM F2943-13 Guía estándar para la presentación de información de etiquetado para el usuario final de implantes ortopédicos utilizados en artroplastia articular