Términos y definiciones para la recolección de muestras biológicas de flora intestinal humana sana El plan de revisión y recolección de la recolección debe garantizar que el origen de las muestras biológicas sea legal. De acuerdo con GB/T38736 "Requisitos éticos para la preservación de muestras biológicas humanas", el donante debe firmar el formulario de consentimiento informado (Apéndice H) y registrarlo en el biobanco. Antes de recolectar muestras biológicas, se deben obtener los documentos de aprobación de revisión ética pertinentes. Debe cumplir con los requisitos reglamentarios del "Reglamento para la Gestión de Recursos Genéticos Humanos". Los voluntarios que pasen el examen y se conviertan en donantes calificados aún deben someterse a las consultas de salud necesarias antes de cada donación y tienen la obligación de responder. Es decir, si el donante cree que las heces donadas pueden presentar riesgos para la seguridad, debe comunicarse inmediatamente con el biobanco para obtener comentarios. Los biobancos tienen obligaciones de confidencialidad con los donantes. Para proteger completamente la privacidad de los donantes y lograr la trazabilidad de la información, los biobancos deben formular reglas de codificación de donantes, y la información personal, como los nombres de los donantes y los números de identificación, no debe aparecer en las reglas. La codificación debe ser única y una persona dedicada debe gestionar la información y los archivos. A los donantes que no sean aptos para la donación o que no puedan continuar donando heces se les deben dar explicaciones apropiadas y se debe tener cuidado para proteger su información personal. Los biobancos deberían desarrollar procedimientos de control de documentos para garantizar la imparcialidad y la privacidad. Cribado y manejo de donantes La edad de selección recomendada para los candidatos a cribado de donantes es: 18-40 años. El proceso de selección de donantes se divide en cuatro pasos, que incluyen una encuesta por cuestionario, una prueba cara a cara, un examen de salud y una secuenciación genética de muestras bacterianas. La selección avanza paso a paso y solo aquellos que pasan el paso anterior pueden pasar al siguiente. Sólo aquellos pasos que cumplan con los requisitos son donantes calificados. Y contenido relacionado con la gestión de donantes, como mantener la estabilidad de los donantes, supervisar la dieta y los hábitos de vida diarios de los donantes, exámenes fisiológicos periódicos, pruebas periódicas de muestras, etc., evaluación integral de la seguridad del personal de la biblioteca de muestras, etc. Un elemento de la recolección estándar de muestras es que el recipiente de recolección debe ser un consumible desechable y no debe reutilizarse. Los donantes deben enviar un cuestionario antes de donar muestras, y las donaciones solo se pueden realizar después de cumplir con los requisitos. El biobanco debe formular los correspondientes procedimientos operativos de donación y recolección de muestras (Apéndice J) y brindar orientación detallada a los donantes sobre cómo recolectar muestras de manera estandarizada. Las muestras de heces donadas deben procesarse en un plazo de 60 minutos. La muestra debe cumplir con la Categoría 3-5 en la "Clasificación de heces de Bristol" y pesar ≥100 g para ser considerada una colección calificada. Se debe informar al donante si la colección está calificada o no.
T/XMSA 002-2023 Historia
2023T/XMSA 002-2023 Muestras biológicas de flora intestinal de seres humanos sanos. Especificaciones técnicas para su recogida.