Este documento técnico define los requisitos generales de seguridad aplicables a los equipos electrónicos destinados a uso médico. Desarrollado por el organismo italiano encargado de la estandarización en electricidad, establece los principios fundamentales para garantizar la protección tanto de los pacientes como del personal sanitario y otros usuarios durante la operación de dichos dispositivos. La norma abarca una amplia gama de consideraciones relacionadas con la seguridad eléctrica, la protección contra riesgos físicos y la fiabilidad funcional necesaria en entornos clínicos y domésticos. Se centra en los criterios básicos que deben cumplir todas las categorías de maquinaria eléctrica sanitaria antes de su comercialización y puesta en servicio, asegurando que operen sin poner en peligro la integridad de las personas bajo sus condiciones normales de uso o en situaciones de fallo predecibles.
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