T/SPPEA 0001-2021
Guía GMP para excipientes farmacéuticos (Versión en inglés)

Estándar No.
T/SPPEA 0001-2021
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2018
Organización
Group Standards of the People's Republic of China
Ultima versión
T/SPPEA 0001-2021
Alcance
Esta norma se aplica a la producción de excipientes necesarios para uso farmacéutico y cubre el sistema de gestión de calidad y el alcance de la gestión de calidad de producción requeridos para todas las actividades de producción. Orientará a las empresas para determinar la racionalidad de las instalaciones y las medidas de control utilizadas en la producción de excipientes, así como también determinará los requisitos de calidad y seguridad de los excipientes, y si son adecuados para el uso previsto y los requisitos del cliente. Los excipientes farmacéuticos producidos para fines especiales deben cumplir con los requisitos de sus correspondientes usos previstos y cumplir con las normas de gestión de las autoridades locales competentes; de lo contrario, no se indicarán por separado en esta guía. Tales como (incluyendo pero no limitado a): excipientes para inyección, oftálmicos, para inhalación, para heridas abiertas; y excipientes estériles y/o libres de pirógenos. Esta norma se basa en las "Buenas prácticas de fabricación para excipientes farmacéuticos" (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos [2006] No. 120) y se refiere a las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisada en 2010)" (Orden del Ministerio de Salud No. 79) y su Apéndice 2: Requisitos pertinentes para las materias primas, estandarizando el sistema de gestión de calidad utilizado en la producción de excipientes farmacéuticos, dando pleno juego a la orientación de producción y el papel de orientación de la Asociación de Excipientes Farmacéuticos de Envases Farmacéuticos de Jiangsu (en adelante, la Asociación) en la orientación de producción y orientación de empresas de excipientes farmacéuticos, Guía de Gestión de Calidad de Producción de excipientes farmacéuticos especialmente formulados. Esta norma es la primera "Guía de gestión de calidad de la producción de excipientes farmacéuticos" después de la revisión relacionada de los excipientes farmacéuticos en la reforma farmacéutica nacional. También es una norma para la auditoría de terceros en cooperación con la Asociación Internacional de Excipientes Farmacéuticos IPEC.

T/SPPEA 0001-2021 Historia



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