BS ISO 20399:2022 Biotecnología. Materiales auxiliares presentes durante la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica. normas y especificaciones

Alcance: Alcance Este documento especifica los requisitos y brinda orientación a los proveedores y usuarios de materiales auxiliares (MA) para mejorar la consistencia y calidad de los MA de origen biológico (humano y animal) y químico utilizados en la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica para uso humano. Este documento es aplicable a los materiales que se utilizan para el procesamiento celular y que entran en contacto con la sustancia activa y que no forman parte intencionadamente del producto final de terapia celular y génica. EJEMPLO 1 Reactivos, anticoagulantes, citocinas, factores de crecimiento, enzimas, anticuerpos, suero (humano o bovino), soluciones tamponadas, medios de cultivo, placas (recubiertas con material biológico), perlas (recubiertas con material biológico), crioprotectores (agentes para criopreservación) , agentes/reactivos de activación, células de no mamíferos (por ejemplo, células de insecto, células bacterianas), plásmido, vector viral. Este documento no se aplica a materiales que no se utilizan para el procesamiento celular, materiales que no entran en contacto con el principio activo o materiales que intencionalmente forman parte del producto final de terapia celular y génica. EJEMPLO 2 Células que son materiales de partida, intermedios o forma final de un producto terapéutico celular, células alimentadoras, aditivos utilizados después del bioprocesamiento, andamios...

BS ISO 20399:2022 Historia

2023 BS ISO 20399:2022 Biotecnología. Materiales auxiliares presentes durante la producción de productos terapéuticos celulares y productos de terapia génica.