ASTM F2979-20
Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras

Estándar No.

ASTM F2979-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2979-20

Alcance

1.1 Esta guía estándar proporciona opciones y un compendio de información para medir la superficie de apoyo y estimar el desgaste in vivo de metal sobre metal (MoM) explantado y otros componentes "duros" (por ejemplo, cerámicos) de la cadera. La guía cubre la medición de copas acetabulares y cabezas femorales utilizando un método de cambio dimensional y es aplicable a todos los tipos de prótesis de cadera, incluidos los sistemas de cadera con vástago (modulares) y de rejuvenecimiento. 1.2 Los métodos especificados en esta guía no son aplicables para medir el desgaste in vivo de superficies no articuladas, por ejemplo, conexiones modulares (en la interfaz vástago/cuello, cuello/cabeza o revestimiento/copa) o en la copa acetabular. borde. 1.3 Los parámetros (profundidad de desgaste y desgaste volumétrico) evaluados e informados en esta guía se estiman a partir de la forma asumida de los componentes tal como se fabrican. El volumen de desgaste se calcula utilizando un método de integración numérica y la profundidad del desgaste es la diferencia entre la forma asumida como se fabrica y la superficie medida. 1.4 Esta guía cubre la medición de la profundidad del desgaste y el desgaste volumétrico usando una máquina de medición por coordenadas (CMM) y la profundidad del desgaste usando una máquina de redondez. Se podrán utilizar otros equipos de medición metrológica para medir la profundidad o el volumen del desgaste si la resolución y precisión de las mediciones son comparables con los instrumentos detallados en esta norma. Los protocolos de medición y análisis deben basarse en los descritos en esta norma. 1.5 Esta guía es aplicable a las articulaciones de la cadera que son nominalmente esféricas en el momento de su fabricación. Pueden ocurrir desviaciones de forma resultantes de la fabricación o deformación y pueden requerir el uso de una superficie no esférica para representar la superficie no desgastada del componente. Las articulaciones de cadera diseñadas con asimetría se consideran fuera del alcance de esta guía, aunque los principios y técnicas pueden ser aplicables a la caracterización del desgaste de las superficies articulares. 1.6 Esta guía pretende ser una extensión de la Práctica F561 como prueba no destructiva de Etapa II. 1.7 Esta norma puede involucrar materiales, operaciones y equipos peligrosos. Como medida de precaución, los dispositivos explantados deben esterilizarse o desinfectarse mediante un medio adecuado que no afecte negativamente al implante o al tejido asociado que pueda ser objeto de análisis posteriores. En la norma ISO 12891-1 se puede encontrar una discusión detallada de las precauciones que se deben utilizar en la manipulación de tejidos humanos. Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2979-20 Documento de referencia

• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F2033 Especificación estándar para superficies de soporte de prótesis totales de articulación de cadera y endoprótesis de cadera hechas de materiales metálicos, cerámicos y poliméricos
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ISO 12181-1:2011 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Redondez - Parte 1: Vocabulario y parámetros de redondez

ASTM F2979-20 Historia

• 2020 ASTM F2979-20 Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras
• 2014 ASTM F2979-14 Guía estándar para la caracterización del desgaste de las superficies de articulación en prótesis de cadera recuperadas de metal sobre metal y otras prótesis duras sobre duras