NS-EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020)
ADOPTADO_DE:EN ISO 10993-18:2020 Este documento especifica un marco para la identificación y, si es necesario, la cuantificación de los componentes de un dispositivo médico, que permite la identificación de peligros biológicos y la estimación y control de los riesgos biológicos de los componentes materiales, utilizando un enfoque generalmente gradual para la caracterización química que puede incluir uno o más de los siguientes:
——la identificación de sus materiales de construcción (configuración del dispositivo médico);
——la caracterización de los materiales de construcción mediante la identificación y cuantificación de sus constituyentes químicos (composición del material);
——la caracterización del dispositivo médico para las sustancias químicas que se introdujeron durante la fabricación (por ejemplo, agentes desmoldantes, contaminantes del proceso, residuos de esterilización);
——la estimación (utilizando condiciones de extracción de laboratorio) del potencial del dispositivo médico, o de sus materiales de construcción, para liberar sustancias químicas en condiciones de uso clínico (extraíbles);
——la medición de sustancias químicas liberadas por un dispositivo médico en sus condiciones clínicas de uso (lixiviables). Este documento también se puede utilizar para la caracterización química (por ejemplo, la identificación y/o cuantificación) de productos de degradación. La información sobre otros aspectos de la evaluación de la degradación se cubre en las Normas ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15. La serie ISO 10993 es aplicable cuando el material o dispositivo médico tiene contacto corporal directo o indirecto (ver ISO 10993-1 para la categorización por naturaleza del contacto corporal). Este documento está dirigido a proveedores de materiales y fabricantes de dispositivos médicos, para apoyar una evaluación biológica.
NS-EN ISO 10993-18:2020 Historia
2020NS-EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 10993-18:2020)
2009NS-EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)
2005NS-EN ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005)