ISO 20166-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejidos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. normas y especificaciones

Alcance: Este documento brinda pautas sobre el manejo, documentación, almacenamiento y procesamiento de muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) destinadas al examen de ARN durante la fase de examen previo antes de realizar un ensayo molecular. Este documento es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro, incluidas pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.

ISO 20166-1:2018 Documento de referencia

ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia.
ISO 15190 Laboratorios médicos. Requisitos de seguridad.*， 2020-02-24 Actualizar
ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de la conformidad: requisitos para el funcionamiento de diversos tipos de organismos que realizan inspecciones

2018 ISO 20166-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejidos fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado.