GOST IEC 62304-2022
Productos médicos. Software. Procesos del ciclo de vida
- Estándar No.
- GOST IEC 62304-2022
- Fecha de publicación
- 2022
- Organización
- Gosstandart of Russia
- Ultima versión
- GOST IEC 62304-2022
- Alcance
- Este estándar especifica los requisitos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos. La colección de procesos, actividades y tareas descritas en este estándar establece un marco común para los procesos del ciclo de vida del software de dispositivos médicos.
GOST IEC 62304-2022 Historia
- 2022 GOST IEC 62304-2022 Productos médicos. Software. Procesos del ciclo de vida
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
GB/T 18268.1-2010 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
GOST R ISO 18113-5-2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 5. Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
GB/T 25000.51-2016 Ingeniería de sistemas y software. Requisitos de calidad y evaluación de sistemas y software (SQuaRE). Parte 51: Requisitos de calidad del producto de software listo para usar (RUSP) e instrucciones para realizar pruebas.
GOST R ISO 18113-1-2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 1. Términos, definiciones y requisitos generales
GOST R ISO 15223-1-2023 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con la información que proporcionará el fabricante. Parte 1. Requisitos generales
GB 4824-2019 Equipos industriales, científicos y médicos. Características de las perturbaciones de radiofrecuencia. Límites y métodos de medición.
GOST R ISO 18113-3-2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información facilitada por el fabricante (etiquetado). Parte 3. Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional
GOST R IEC 62366-1-2023 Dispositivos médicos. Parte 1. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
GOST R 50444-2020 Instrumentos, aparatos y equipos médicos. Requisitos técnicos generales