ASTM F3320-18
Guía estándar para la caracterización del recubrimiento de globos recubiertos con fármacos

Estándar No.

ASTM F3320-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3320-18

Alcance

1.1 Esta guía describe los métodos de caracterización in vitro agudos recomendados para recubrimientos de globos recubiertos con fármacos (DCB). Estos métodos incluyen: integridad del recubrimiento, espesor del recubrimiento, uniformidad del recubrimiento del fármaco y partículas liberadas. En concreto, esta guía detalla: 1.1.1 Caracterización de la integridad mediante inspección de la superficie del balón recubierto. 1.1.2 Medición del espesor del recubrimiento. 1.1.3 Cuantificación de la uniformidad del recubrimiento del fármaco (uniformidad de la distribución del fármaco sobre la superficie del globo) longitudinal y circunferencialmente. 1.1.4 Cuantificación del número de partículas liberadas, en varios rangos de tamaño, durante las pruebas de uso simulado (inserción, seguimiento, despliegue, retracción y retirada) junto con la caracterización química y de cristalinidad de las partículas. 1.2 Este documento no aborda: 1.2.1 Pruebas mecánicas de globos recubiertos con fármacos (DCB). 1.2.2 Evaluación de sustancias farmacológicas (p. ej., ensayo, sustancias relacionadas, uniformidad de unidades de dosificación) de DCB. 1.2.3 Lanzamiento de producción y pruebas de estabilidad, aunque algunos apartados pueden ser aplicables total o parcialmente. 1.2.4 Pruebas analíticas estándar (p. ej., contenido de droga, sustancias relacionadas con la droga, uniformidad de dosis de la droga). 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.5 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3320-18 Documento de referencia

• ASTM F2743 Guía estándar para la inspección del recubrimiento y la caracterización de partículas agudas de sistemas de stent vascular recubiertos liberadores de fármacos*， 2018-11-01 Actualizar

ASTM F3320-18 Historia

• 2018 ASTM F3320-18 Guía estándar para la caracterización del recubrimiento de globos recubiertos con fármacos