EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos normas y especificaciones

Estándar No.: EN 62366:2008
Fecha de publicación: 2008
Organización: CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization
Ultima versión: EN 62366:2008

Alcance: Esta Norma Internacional especifica un PROCESO para que un FABRICANTE analice@ especifique@ diseño@ VERIFICAR y VALIDAR USABILIDAD@ en lo que se refiere a la SEGURIDAD de un DISPOSITIVO MÉDICO. Este PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD evalúa y mitiga los RIESGOS causados por problemas de USABILIDAD asociados con el USO CORRECTO y ERRORES DE USO@ es decir, USO NORMAL. Puede utilizarse para identificar, pero no evalúa ni mitiga, los RIESGOS asociados con el USO ANORMAL. NOTA Para los fines de este estándar, la USABILIDAD (ver 3.17) se limita a las características de la INTERFAZ DE USUARIO. Si se ha cumplido con el PROCESO DE INGENIERÍA DE USABILIDAD detallado en esta Norma Internacional y se han cumplido los criterios de aceptación documentados en el plan de VALIDACIÓN DE USABILIDAD (ver 5.9)@ entonces los RIESGOS RESIDUALES@ tal como se define en ISO 14971@ asociados con la USABILIDAD de un DISPOSITIVO MÉDICO se presumen aceptables@ a menos que exista PRUEBA OBJETIVA que indique lo contrario (ver 4.1.2). Esta Norma Internacional no se aplica a la toma de decisiones clínicas relacionadas con el uso de un DISPOSITIVO MÉDICO.

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2008 EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos