T/CAMDI 040-2020 (Versión en inglés)

Alcance: Los dispositivos médicos de fabricación aditiva de metal se utilizan ampliamente en campos clínicos, como implantes ortopédicos, implantes dentales, equipos de rehabilitación, diversos instrumentos quirúrgicos complejos, etc. Los dispositivos médicos de fabricación de aditivo de metal personalizados y adaptados al paciente son importantes para la medicina de precisión. La medicina juega un papel importante en la promoción. Debido a los requisitos especiales de las características de las materias primas y la tecnología de procesamiento, el sistema de calidad y el control del proceso de los dispositivos médicos fabricados con aditivos metálicos son particularmente importantes. Esta norma estipula los requisitos especiales para el sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos fabricados con aditivos metálicos. Esta norma se aplica a los dispositivos médicos de fabricación aditiva de metal, incluidos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicos no implantables. Esta norma establece principalmente requisitos especiales para el sistema de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos de fabricación aditiva de metal. Otros requisitos generales para el sistema de gestión de calidad de producción aún deben cumplir con las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y no se repetirán. en esta norma.

T/CAMDI 040-2020 Historia

2020 T/CAMDI 040-2020 Requisitos especiales para el sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos con fabricación aditiva de metales.