SS-EN ISO 11607-1:2020
Embalaje para dispositivos médicos esterilizados definitivamente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril e sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)

Estándar No.: SS-EN ISO 11607-1:2020
Organización: Swedish Institute for Standards
Ultima versión: SS-EN ISO 11607-1:2020
Reemplazar: SS-EN ISO 11607-1:2009 SS-EN ISO 11607-1:2009/A1:2014 SS-EN ISO 11607-1:2018

Alcance: Este documento especifica los requisitos y métodos de prueba para materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque que tienen como objetivo mantener la esterilidad de dispositivos médicos esterilizados terminalmente hasta el punto de uso. Es aplicable a la industria, a los centros de atención de salud y a cualquier lugar donde los dispositivos médicos se coloquen en sistemas de barrera estéril y se esterilicen. No cubre todos los requisitos para sistemas de barrera estéril y sistemas de empaque para dispositivos médicos que se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para combinaciones de medicamentos y dispositivos. No describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de fabricación. No se aplica a los materiales y/o sistemas de empaque utilizados para contener un dispositivo médico contaminado durante el transporte del artículo al sitio de reprocesamiento o eliminación.

SS-EN ISO 11607-1:2020 Historia

1970 SS-EN ISO 11607-1:2020 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados definitivamente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril e sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2019)
1970 SS-EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006)