Este documento especifica los requisitos técnicos generales para los kits de análisis de amiloide A en suero, incluidos requisitos, métodos de prueba, etiquetas e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Este documento se aplica a los kits para la determinación cuantitativa de amiloide A sérico en muestras humanas basadas en la reacción inmune antígeno-anticuerpo, incluido el método inmunoturbidimétrico, el método inmunocromatográfico y los kits de inmunoensayo quimioluminiscente. Este documento no se aplica a los kits de cuantificación de inmunocromatografía con oro coloidal.