GB/T 21919-2022 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 21919-2022
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2022
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Ultima versión: GB/T 21919-2022
Reemplazar: GB/T 21919-2008

Alcance: Este documento especifica los requisitos de competencia para que los laboratorios de calibración médica operen procedimientos de medición de referencia. Este documento toma los requisitos de GB/T 27025-2019 como referencia normativa y enumera requisitos adicionales para que los laboratorios de calibración realicen plenamente sus tareas. La relación entre este documento y las disposiciones de GB/T27025-2019 se resume en el Apéndice A. Este documento no cubre mediciones de propiedades que informan resultados en una escala nominal u ordinal. Este documento no está destinado a ser utilizado en laboratorios médicos. NOTA: ISO 15189 especifica los requisitos para laboratorios médicos.

GB/T 21919-2022 Documento de referencia

GB/T 27025-2019 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
ISO 15193 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos de contenido y presentación de los procedimientos de medición de referencia
ISO 15194 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo
ISO 17511 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.
ISO 18153 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores de concentración catalítica de enzimas asignados a calibradores y materiales de control
ISO/IEC GUIDE 98-3 Incertidumbre de medición - Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995). Ampliación a cualquier número de cantidades de salida.
ISO/IEC GUIDE 99

2022 GB/T 21919-2022 Medicina de laboratorio: requisitos para la competencia de los laboratorios de calibración que utilizan procedimientos de medición de referencia.
2008 GB/T 21919-2008