T/SHSOT 004.2-2022
Directrices de rendimiento para métodos de prueba de toxicología in vitro—— Parte 2: Evaluación de métodos de prueba de epidermis humana reconstruida (RhE) in vitro similares o modificados propuestos para pruebas de irritación de la piel (Versión en inglés)

Estándar No.

T/SHSOT 004.2-2022

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2022

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/SHSOT 004.2-2022

Alcance

3.1 Ámbito de aplicación Parte 1: Ámbito de aplicación de la norma Este documento especifica el desarrollo, el proceso de prueba y los requisitos de evaluación de verificación para la optimización de métodos estándar para pruebas de irritación de la piel utilizando modelos epidérmicos humanos reconstruidos in vitro; pautas para principios básicos, verificación del desarrollo y puntos técnicos; Este documento se aplica al desarrollo, verificación e implementación de métodos similares u optimizados para pruebas de irritación cutánea de productos químicos y productos relacionados basados en modelos epidérmicos humanos reconstruidos in vitro; 3.2 Documentos normativos citados 3.3 Términos y definiciones; La Parte 2 enumera 10 términos relacionados con este estándar, que incluyen: viabilidad celular, secuencia de prueba completa, consistencia, mitad del tiempo de inhibición ET50, mitad de la concentración de inhibición IC50, operación calificada, prueba calificada, reproducibilidad, ejecución y prueba. 4.4 Abreviaturas Lista 10 abreviaturas relacionadas con este estándar, GHS, HPLC, MTT, NSCkilled, NSC, NSMTT, OD. 4.5 Principio Básico 1 Principio de Consistencia Un método de referencia validado consta de tres elementos: estructura básica, función y procedimiento. En comparación con el método validado, los métodos similares o mejorados deben ser consistentes en estructura y función. Al verificar los tres elementos del método in vitro, se pueden aclarar las propiedades únicas del método in vitro, los detalles clave del procedimiento y las medidas de control de calidad. 2 El método se basa en el modelo epidérmico humano reconstruido in vitro utilizado para las pruebas de irritación de la piel. Se debe utilizar la directriz de prueba 439 de la OCDE como base para mejorar el método. Específico del modelo reconstruido en el que se basa el método, puede haber parámetros específicos (como la Tabla 1 y la Tabla 2) o pasos experimentales. En diferentes casos, los métodos propuestos similares o mejorados deben proporcionar valores o instrucciones correspondientes para los procedimientos operativos modificados. 3 Evaluación de la coherencia del desempeño Antes de aplicar un nuevo método, se debe evaluar su desempeño utilizando química de referencia para determinar su confiabilidad y capacidad predictiva. Estos productos químicos se derivaron de irritantes y no irritantes de referencia de experimentos con animales in vivo sobre irritación de la piel. Garantizar que el método mejorado pueda distinguir correctamente entre productos químicos agresivos y no irritantes según el sistema GHS de las Naciones Unidas. Un método de prueba similar o mejorado que tiene la misma o mejor reproducibilidad, sensibilidad, especificidad y precisión que un método de referencia validado (VRM). 4.6 Desarrollo y optimización de métodos 1. Estructura básica del modelo epidérmico reconstruido 2. Requisitos funcionales del modelo epidérmico reconstruido 3. Rendimiento del método estándar 4. Interpretación de resultados y modelo de predicción 4.7 Confirmación del método estándar 1. Lista de referencias de sustancias químicas 2. Instrucciones de uso de sustancias químicas de referencia Para la implementación de métodos alternativos estandarizados, el punto de control más importante es completar las pruebas de las sustancias químicas de referencia y cumplir con los requisitos. Esta sección proporciona disposiciones detalladas al respecto. Incluye: principios de selección, listado, características de composición y características de clasificación de sustancias químicas de referencia. Principalmente señala que después de completar las pruebas anteriores, se obtienen los resultados de la confiabilidad y capacidad predictiva (es decir, sensibilidad, especificidad y precisión) de la réplica u método optimizado. Las condiciones que deben cumplirse para esto incluyen: 　——20 productos químicos de referencia --- Pruebas en al menos tres laboratorios --- Tres ejecuciones independientes de la prueba en diferentes momentos con diferentes lotes de tejido. ---Se deben completar al menos tres pruebas paralelas para cada ejecución: control negativo, control positivo y control adaptativo.

T/SHSOT 004.2-2022 Historia

• 2022 T/SHSOT 004.2-2022 Directrices de rendimiento para métodos de prueba de toxicología in vitro—— Parte 2: Evaluación de métodos de prueba de epidermis humana reconstruida (RhE) in vitro similares o modificados propuestos para pruebas de irritación de la piel