ISO 5649:2024
Laboratorios médicos. Conceptos y especificaciones para el diseño, desarrollo, implementación y uso de pruebas desarrolladas en laboratorio.

Estándar No.

ISO 5649:2024

Fecha de publicación

2024

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 5649:2024

Alcance

Alcance Este documento establece los requisitos para asegurar la calidad, seguridad, desempeño y documentación de las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) según su uso previsto para el diagnóstico, pronóstico, monitoreo, prevención o tratamiento de condiciones médicas. Describe los principios generales y criterios de evaluación por los cuales una LDT debe ser diseñada, desarrollada, caracterizada, fabricada, validada (analítica y clínicamente) y monitoreada para uso interno por laboratorios médicos. El alcance incluye dispositivos médicos IVD aprobados por la autoridad regulatoria que se usan de una manera diferente a la etiqueta aprobada o las instrucciones de uso para ese dispositivo (por ejemplo, uso de un tipo de muestra no incluido en el uso previsto, uso de instrumentos o reactivos no incluidos en la etiqueta). Si bien este documento sigue un enfoque de vanguardia y mejores prácticas actuales, no proporciona detalles específicos sobre cómo lograr estos requisitos dentro de disciplinas específicas del laboratorio médico ni plataformas tecnológicas específicas. Este documento no especifica requisitos para procedimientos de examen desarrollados por laboratorios de investigación o académicos que desarrollan y usan sistemas de prueba para fines no relacionados con IVD. Sin embargo, los conceptos presentados en este documento también pueden ser útiles para estos laboratorios. Este documento no se aplica al diseño, desarrollo y producción industrial de dispositivos médicos IVD utilizados comercialmente.

ISO 5649:2024 Historia

• 2024 ISO 5649:2024 Laboratorios médicos. Conceptos y especificaciones para el diseño, desarrollo, implementación y uso de pruebas desarrolladas en laboratorio.

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