ASTM E3297-21
Método de prueba estándar para la cuantificación de lípidos en formulaciones liposomales mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con un detector de aerosol cargado (CAD)

Estándar No.

ASTM E3297-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3297-21

Alcance

1.1 Este método de prueba es para la separación de lípidos en formulaciones liposomales mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y su cuantificación utilizando un detector de aerosol cargado (CAD) sensible al flujo másico. 1.2 Este método de prueba es específico para formulaciones liposomales que contienen colesterol, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3fosfoetanolamina-N-[metoxi(polietilenglicol)2000] (DSPE-PEG 2000) y L-αfosfatidilcolina de soja hidrogenada (HSPC). 1.3 Este método de prueba es aplicable para informar las concentraciones absolutas y la proporción de colesterol, DSPE-PEG 2000 y HSPC en formulaciones liposomales. La evaluación de la estabilidad de los analitos en términos de sus perfiles de degradación como resultado de oxidación o hidrólisis está fuera del alcance de este método de prueba. 1.4 Este método de prueba incluye la preparación de estándares de calibración, preparación de muestras, validación de métodos y análisis de muestras. Este método también contiene especificaciones para la instrumentación y el procedimiento experimental de cromatografía. 1.5 El límite de detección y el límite de cuantificación para los analitos en este método de prueba están en el rango de 0,1 a 2,0 µg/g y 1,0 a 5,0 µg/g respectivamente. El rango de medición analítica para colesterol, DSPE-PEG 2000 y HSPC es de 5 a 300 µg/g. 1.6 Todos los valores observados y calculados deberán cumplir con las pautas para dígitos significativos y redondeo según lo establecido en la Práctica D6026. 1.7 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. Cuando corresponda, en esta norma se incluyen unidades cgs además de las unidades SI. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3297-21 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM D1356 Terminología estándar relacionada con el muestreo y análisis de atmósferas*， 2024-06-20 Actualizar
• ASTM D6026 Práctica estándar para el uso de dígitos significativos en datos geotécnicos
• ASTM D7439 Método de prueba estándar para la determinación de elementos en partículas suspendidas en el aire mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente
• ASTM E131 Definiciones estándar de términos y símbolos relacionados con la espectroscopia molecular
• ASTM E177 Práctica estándar para el uso de los términos precisión y sesgo en los métodos de prueba ASTM
• ASTM E2490 Guía estándar para la medición de la distribución del tamaño de partículas de nanomateriales en suspensión mediante espectroscopia de correlación de fotones (PCS)
• ASTM E3025 Guía estándar para un enfoque escalonado para la detección y caracterización de nanomateriales de plata en textiles*， 2022-11-15 Actualizar
• ASTM E3080 Práctica estándar para el análisis de regresión con una única variable predictiva*， 2023-11-01 Actualizar
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E682 Práctica estándar para términos y relaciones de cromatografía líquida

ASTM E3297-21 Historia

• 2021 ASTM E3297-21 Método de prueba estándar para la cuantificación de lípidos en formulaciones liposomales mediante cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) con un detector de aerosol cargado (CAD)