T/CNPPA 3007-2020
Orientación para el estudio de extraíbles en el sistema de envasado de aerosoles para inhalación (Versión en inglés)
- Estándar No.
- T/CNPPA 3007-2020
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2020
- Organización
- Group Standards of the People's Republic of China
- Ultima versión
- T/CNPPA 3007-2020
- Alcance
- Los aerosoles para inhalación tienen prescripciones de medicamentos basadas principalmente en solventes orgánicos y el sistema de empaque tiene una estructura compleja que involucra plásticos, caucho, metal y otros materiales, por lo que la investigación sobre la compatibilidad de su sistema de empaque y los medicamentos siempre ha sido un tema de investigación en el sector farmacéutico. Industria en el país y en el extranjero.Los puntos clave y las dificultades. Los estudios de extracción del sistema de envasado son una parte integral de los estudios de compatibilidad de productos farmacéuticos en aerosol inhalados y sistemas de envasado. Esta norma proporciona orientación para la investigación de extracción en sistemas de envasado para aerosoles para inhalación. La extracción de componentes clave de los aerosoles para inhalación en esta norma considera principalmente la investigación de extracción de componentes que están en contacto a largo plazo con medicamentos. Con base en la investigación de extracción de componentes clave, también se pueden realizar más investigaciones de extracción en el sistema de envasado de aerosoles para inhalación, pero este tipo de investigación generalmente se utiliza para una mayor verificación y validación en lugar de requisitos reglamentarios. La investigación de extracción de materiales de envasado de aerosoles para inhalación no solo se puede utilizar para examinar los métodos analíticos utilizados en la investigación de lixiviados, establecer perfiles potenciales de lixiviación en circunstancias extremas, sentar las bases necesarias para la investigación de lixiviables y la posterior evaluación de riesgos, sino que también se puede utilizar para la caracterización de materiales que constituyen componentes clave del sistema de envasado, establecimiento de un control rutinario de la calidad de los extraíbles e investigación sobre posibles cambios en el sistema de envasado, etc. La preparación de esta norma se basa principalmente en los materiales de embalaje, la tecnología de producción y la tecnología de análisis existentes en el mercado nacional. Con el desarrollo y la aplicación de nuevos materiales y nuevas tecnologías y el avance de la tecnología analítica moderna, los usuarios pueden discutir y utilizar otros métodos eficaces de investigación de compatibilidad para realizar investigaciones basadas en la situación real. Si es necesario, utilizar otros métodos y medios eficaces para realizar investigaciones. basado en la situación real.
T/CNPPA 3007-2020 Historia
- 2020 T/CNPPA 3007-2020 Orientación para el estudio de extraíbles en el sistema de envasado de aerosoles para inhalación
