EN ISO 20166-3:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado.
Este documento brinda pautas sobre el manejo, la documentación, el almacenamiento y el procesamiento de muestras de tejido fijadas con formalina e incluidas en parafina (FFPE) destinadas al examen de ADN durante la fase de preexamen antes de realizar un ensayo molecular. Este documento es aplicable a exámenes de diagnóstico molecular in vitro, incluidas pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorio@ desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro@ biobancos@ instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas@ y autoridades reguladoras. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales@ nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos tratados en este documento.
EN ISO 20166-3:2019 Historia
2019EN ISO 20166-3:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejidos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado.