ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. normas y especificaciones

Alcance: Este documento brinda pautas sobre el manejo, documentación, almacenamiento y procesamiento de muestras de tejido congeladas destinadas al examen de ARN durante la fase de examen previo antes de realizar un ensayo molecular. Este documento es aplicable a cualquier examen de diagnóstico molecular in vitro realizado por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular que evalúen el ARN extraído de tejido congelado. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Los tejidos que se han sometido a un pretratamiento de estabilización química antes de la congelación no están cubiertos en este documento. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.

ISO 20184-1:2018 Documento de referencia

2018 ISO 20184-1:2018 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de tejido congelado. Parte 1: ARN aislado.