T/FSSJ SYNY005-2020
Buenas prácticas de fabricación de inoculación de hongos. (Versión en inglés)

Estándar No.
T/FSSJ SYNY005-2020
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2020
Organización
Group Standards of the People's Republic of China
Ultima versión
T/FSSJ SYNY005-2020
Alcance
Esterilizar biberones y bolsas a alta presión, después de agotar el aire frío mantener la presión a 0,15MPa y la temperatura a 121°C durante 2 horas. Llene el formulario de registro de esterilización. Los operadores de la apertura de inoculación ingresan a la sala de vacunación de acuerdo con los requisitos de gestión para ingresar y salir del área purificada, y rocían y desinfectan herramientas, instrumentos y manos personales con alcohol al 75%. Al hablar, el personal tiene estrictamente prohibido tocar otros objetos con las manos y debe asegurarse de que tengan las manos limpias. Se requiere desinfectar rápidamente la superficie con alcohol al 75% después de cada hora de trabajo o después de tocar otros elementos excepto herramientas operativas. La bolsa de bacterias sólo se puede abrir después de entrar en la cortina suave del ventilador de purificación. Para sacar la varilla de inserción se necesitan movimientos simples y rápidos. Está prohibido sacar la boca de la bolsa y los materiales de la varilla. Si la varilla de inserción está adherida al material de la bolsa, es necesario girar o golpear la varilla de inserción para separar la parte adherida antes de sacarla. Las varillas extraídas se colocan en la cinta transportadora de varillas y se envían a tiempo. Si no hay cinta transportadora de inserción de varillas, la bolsa de inserción de varillas debe colocarse cerca del personal. Una vez llena la bolsa, átela y colóquela en una posición que no afecte el trabajo. Cuando finalice el trabajo, será enviada desde la cinta transportadora.   Los operadores de vacunación líquida ingresan a la sala de vacunación de acuerdo con los requisitos de gestión para ingresar y salir del área purificada, y rocían y desinfectan herramientas, instrumentos y manos personales con alcohol al 75%. Utilice alcohol al 75% para desinfectar la superficie de la punta de la pipeta antes de la inoculación. Está estrictamente prohibido tocar la punta de vacunación con otros objetos y asegurarse de que la punta esté limpia y esterilizada. Rocíe alcohol al 75% cada 1 hora para desinfectar la superficie. Antes de la inoculación, abra el paquete sellado del cabezal de la pistola y verifique si hay alguna fuga en la pistola de inoculación y en la tubería. La depuración de la pistola de inoculación requiere un área de inyección grande y presión suficiente, inyección no lineal y el tiempo de funcionamiento se establece de acuerdo con la cantidad de inoculación. Al inocular, inserte la punta de la pipeta en el fondo de la bolsa bacteriana, presione el interruptor, ajuste la velocidad de inoculación de acuerdo con el tiempo establecido, inyecte las bacterias de abajo hacia arriba y finalmente levante la punta de la pipeta debajo de la boca de la bolsa. Inocular uno a uno según la forma de la letra para evitar perder conexiones. La pistola de inoculación debe evitar rociar las bacterias fuera de la bolsa. Verifique el volumen de inoculación periódicamente y ajústelo a tiempo, e informe para reparación si se encuentra algún mal funcionamiento de la pistola de inoculación.     Operación de inoculación de cepa sólida 1 El recipiente en el que se coloca la cepa embolsada debe estar previamente desinfectado y esterilizado. El personal ingresa a la sala de vacunación de acuerdo con los requisitos de gestión para entrar y salir del área purificada, y rocía y desinfecta herramientas, instrumentos y manos personales con alcohol al 75%. Durante la operación, retire el tapón de esponja de la bolsa de bacterias, raspe la piel de plástico y limpie los tumores y primordios en la superficie de las bacterias. Romper las bacterias en una torta redonda de 1 cm de espesor, al inocular, romper las bacterias en tiras con la mano y rellenarlas en el puerto de inoculación. La tira cepa debe insertarse hasta el fondo para llenar el orificio de inoculación. Si se encuentran cepas anormales o contaminantes durante el proceso de inoculación, se debe suspender el uso inmediatamente y las cepas anormales se deben sellar rápidamente y sacar de la sala de inoculación. La sala de vacunación y las manos del personal deben rociarse con alcohol al 75 % y desinfectarse antes de poder continuar con la vacunación. Después de la inoculación, limpie las bacterias restantes en la superficie y verifique si falta alguna conexión. 2 Para las cepas embotelladas, limpie la boca de la botella con un algodón con alcohol al 75%, abra la tapa de la botella y extraiga la piel bacteriana envejecida de la superficie. Utilice herramientas de inoculación esterilizadas (cuchara de inoculación, pinzas, embudo, etc.) para insertar las bacterias en el orificio de inoculación. Si se encuentran cepas anormales o contaminantes durante el proceso de inoculación, se debe suspender el uso inmediatamente y las cepas anormales se deben sellar rápidamente y sacar de la sala de inoculación. La sala de vacunación y las manos del personal deben rociarse con alcohol al 75 % y desinfectarse antes de poder continuar con la vacunación. Después de la inoculación, limpie las bacterias restantes en la superficie y verifique si falta alguna conexión.    Los operadores de sellado de vacunas ingresan a la sala de vacunación de acuerdo con los requisitos de gestión para ingresar y salir del área purificada, y rocían y desinfectan herramientas, instrumentos y manos personales con alcohol al 75%. Los miembros del personal tienen estrictamente prohibido tocar otros objetos con las manos y se aseguran de que tengan las manos limpias. Se requiere desinfectar rápidamente la superficie con alcohol al 75% después de cada hora de trabajo o después de tocar otros elementos excepto herramientas operativas. El trabajo de sellado debe completarse antes de que la bolsa bacteriana salga de la cortina suave del ventilador de purificación. Al sellar, introduzca cuidadosamente el trozo de esponja en la boca de la bolsa con el ajuste adecuado. Si utiliza una cubierta de plástico, fíjela bien. Si hay una bolsa de bacterias con la boca de la bolsa hacia afuera cuando se saca la varilla, la boca de la bolsa debe encajarse en la bolsa y luego sellarse. Se requiere que la boca de la bolsa esté en una posición apretada sin fugas. Selle las bolsas bacterianas en la canasta una por una en forma de Z para evitar fugas en los sellos (botones). Antes de que las bolsas bacterianas salgan de la cortina suave del ventilador de purificación, verifique si hay sellos (botones) con fugas o sellos no calificados y repárelos a tiempo. Una vez completada la inoculación, se registra el número de bolsas bacterianas dañadas y se transmite la suave cortina del ventilador de purificación.   Eliminación de productos no calificados Durante la operación de vacunación, si se encuentra algún producto no calificado, se debe recoger a tiempo y colocar por separado. Una vez finalizado el proceso, se retira toda la unidad y se completa el registro de eliminación de productos no conformes.

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