ASTM F2394-07(2022)
Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con balón montado en un sistema de colocación

Estándar No.

ASTM F2394-07(2022)

Fecha de publicación

2022

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F2394-07(2022)

Alcance

1.1 Esta guía proporciona orientación para el diseño y desarrollo de tratamientos, pruebas y criterios de valoración previos a las pruebas para medir la fijación del stent en sistemas de colocación de stent premontados, sin funda y con balón expandible. Esta guía está destinada a ayudar a los investigadores en el diseño, desarrollo y caracterización in vitro de sistemas de colocación de stent expandibles con balón, sin funda y premontados. 1.2 Esta guía cubre la determinación en laboratorio de la fuerza de corte necesaria para desplazar o desalojar un stent endovascular expandible con balón montado en un sistema de colocación. La guía propone un conjunto de opciones a considerar al probar la fijación del stent. Las opciones cubren tratamientos previos a la prueba, posibles pruebas de fijación del stent y criterios de valoración de prueba relevantes. En 7.1 se proporciona un ejemplo de aparato de prueba. 1.3 Esta guía cubre únicamente la caracterización de pruebas de banco in vitro. Los niveles medidos de sujeción y la diferenciación entre el diseño y el proceso del producto pueden verse particularmente influenciados por la selección de tratamientos previos a la prueba, el tipo de prueba de sujeción (por ejemplo, método de agarre del stent) y el criterio de valoración de la prueba. Las características in vivo también pueden diferir de los resultados in vitro. 1.4 Esta guía no cubre todos los posibles tratamientos previos a la prueba, pruebas de fijación del stent ni criterios de valoración de la prueba. Su objetivo es proporcionar un punto de partida desde el cual seleccionar e investigar opciones de pruebas de seguridad. 1.5 Esta guía no especifica un método para montar el stent en el sistema de colocación. 1.6 Los valores indicados en unidades SI o en unidades pulgada-libra deben considerarse por separado como estándar. Los valores indicados en cada sistema no son necesariamente equivalentes exactos; por lo tanto, para garantizar la conformidad con la norma, cada sistema se utilizará independientemente del otro y los valores de los dos sistemas no se combinarán. 1.7 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.8 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F2394-07(2022) Documento de referencia

• ASTM E1169 Guía estándar para realizar pruebas de robustez
• ASTM E1488 Guía estándar para procedimientos estadísticos que se utilizarán en el desarrollo y aplicación de métodos de prueba ASTM
• ISO 10555-1 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso Parte 1: Requisitos generales Corrigendum técnico 1

ASTM F2394-07(2022) Historia

• 2022 ASTM F2394-07(2022) Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con balón montado en un sistema de colocación
• 2017 ASTM F2394-07(2017) Guía estándar para medir la fijación del stent vascular expandible con balón montado en el sistema de colocación
• 2007 ASTM F2394-07(2013) Guía estándar para medir la fijación del stent vascular expandible con balón montado en el sistema de colocación
• 2007 ASTM F2394-07 Guía estándar para medir la fijación del stent vascular expandible con balón montado en el sistema de colocación
• 2004 ASTM F2394-04 Guía estándar para medir la fijación del stent expandible con balón montado en el sistema de colocación