CEN/TS 17688-1:2021 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para los procesos de examen previo para aspiraciones con aguja fina (PAAF) - Parte 1: ARN celular aislado
Este documento brinda pautas sobre el manejo, documentación, almacenamiento y procesamiento de aspiraciones con aguja fina (PAAF) destinadas al examen de ARN durante la fase de examen previo antes de realizar un examen molecular. Este documento es aplicable al examen de diagnóstico molecular in vitro, incluidas las pruebas desarrolladas en laboratorio realizadas por laboratorios médicos y laboratorios de patología molecular que examinan el ARN aislado de FNA. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Se toman diferentes medidas específicas para la recolección, estabilización, transporte y almacenamiento de biopsias con aguja gruesa (biopsia FNA o FNA B) y no se tratan en este documento, sino en EN ISO 20184-1, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para pre- Procesos de examen para tejido congelado - Parte 1: ARN aislado y EN ISO 20166-1, Exámenes de diagnóstico molecular in vitro - Especificaciones para procesos de examen previo para tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) - Parte 1: ARN aislado. Este documento no es aplicable al examen de ARN mediante detección in situ. NOTA Las regulaciones o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicarse a temas específicos cubiertos en este documento.
CEN/TS 17688-1:2021 Historia
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