Este documento técnico establece los principios y el proceso sistemático para la gestión de riesgos en el ámbito de los dispositivos médicos. Su objetivo principal es guiar a los fabricantes y profesionales de la salud en la identificación, evaluación y control de los riesgos asociados al uso de estos equipos a lo largo de todo su ciclo de vida. El enfoque se centra en la implementación de una metodología que asegure la seguridad del paciente y del operador, equilibrando los beneficios clínicos con los riesgos potenciales. Se describe un marco estructurado que incluye la evaluación de la seguridad, la reducción de riesgos mediante medidas de diseño y la vigilancia postcomercialización. Además, proporciona directrices para la documentación de las actividades de gestión de riesgos y para la toma de decisiones informadas. Este enfoque es aplicable tanto a nuevos desarrollos como a productos existentes, facilitando el cumplimiento de los requisitos regulatorios internacionales y promoviendo una cultura de seguridad proactiva en la industria de la tecnología médica. El texto se basa en las recomendaciones adoptadas por la comunidad científica y técnica para mejorar la fiabilidad y la seguridad de los dispositivos en el mercado global.
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