ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica un procedimiento mediante el cual un fabricante puede identificar los peligros asociados con los dispositivos médicos y sus accesorios, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, estimar y evaluar los riesgos, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad del control. Los requisitos de esta Norma Internacional son aplicables a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico. Esta norma internacional no se aplica a los juicios clínicos relacionados con el uso de un dispositivo médico. No especifica niveles de riesgo aceptables. Esta norma internacional no requiere que el fabricante tenga implementado un sistema de calidad formal. Sin embargo, la gestión de riesgos puede ser una parte integral de un sistema de calidad (ver, por ejemplo, la Tabla G.1).

ISO 14971:2000 Historia

2019 ISO 14971:2019 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
2007 ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
2003 ISO 14971:2000/Amd 1:2003 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
2000 ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos