GSO ISO 80601-2-61:2021 Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso.
La norma ISO 80601-2-61:2011 se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso destinados a uso humano, en lo sucesivo denominados equipos ME. Esto incluye cualquier pieza necesaria para el uso normal, incluido el monitor del oxímetro de pulso, la sonda del oxímetro de pulso y el extensor del cable de la sonda. Estos requisitos también se aplican a los equipos de oxímetro de pulso, incluidos los monitores de oxímetro de pulso, las sondas de oxímetro de pulso y los extensores de cables de sonda, que han sido reprocesados. El uso previsto del equipo de oxímetro de pulso incluye, entre otros, la estimación de la saturación arterial de oxígeno, hemoglobina y la frecuencia del pulso de pacientes en instituciones de atención médica profesionales, así como de pacientes en el entorno de atención médica domiciliaria. ISO 80601-2-61:2011 no es aplicable a equipos de oxímetro de pulso destinados a ser utilizados en aplicaciones de investigación de laboratorio ni a oxímetros que requieren una muestra de sangre del paciente. La norma ISO 80601-2-61:2011 también se puede aplicar a los equipos de oxímetro de pulso y sus accesorios utilizados para compensar o aliviar enfermedades, lesiones o discapacidades. ISO 80601-2-61:2011 no es aplicable a equipos de oxímetro de pulso destinados únicamente a uso fetal. ISO 80601-2-61:2011 no se aplica a dispositivos remotos o esclavos (secundarios) que muestran valores de SpO2 ubicados fuera del entorno del paciente.
GSO ISO 80601-2-61:2021 Historia
2021GSO ISO 80601-2-61:2021 Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso.