EN ISO 14708-5:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio (ISO 14708-5:2020)
Este documento especifica los requisitos de seguridad y rendimiento de los dispositivos de soporte circulatorio implantables activos, incluidas pruebas de tipo, estudios en animales y requisitos de evaluación clínica. NOTA El dispositivo al que comúnmente se hace referencia como dispositivo médico implantable activo puede ser, de hecho, un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar los requisitos principales de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. Las pruebas que se especifican en este documento son pruebas de tipo y deben realizarse en una muestra de un dispositivo para evaluar las respuestas de comportamiento del dispositivo y no están destinadas a usarse para pruebas de rutina de productos fabricados. Incluidos en el alcance de este documento están:
——dispositivos de asistencia ventricular (VAD), soporte cardíaco izquierdo o derecho;
——corazones artificiales totales (TAH);
——dispositivos de asistencia biventricular (biVAD);
——dispositivos de asistencia percutánea;
——dispositivos de asistencia pediátrica.
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2022EN ISO 14708-5:2022 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio (ISO 14708-5:2020)