T/ZSA 146-2023 Requisitos técnicos para la validación por citometría de flujo de CD3, CD4 y CD8 de productos de células inmunitarias (Versión en inglés)
Con el énfasis del país en medicamentos innovadores y nuevas tecnologías de tratamiento, así como el desarrollo y la madurez de la tecnología de terapia de células inmunes, el tiempo desde la I+D hasta el lanzamiento de productos de células inmunes se ha acortado gradualmente, y cada vez más productos de células inmunes han entrado gradualmente en el mercado. mercado. En la actualidad, el método de detección de citometría de flujo se ha utilizado ampliamente en el análisis del fenotipo y la función celular. Su potente rendimiento analítico y sus características multiparamétricas lo convierten en un medio técnico muy importante para la detección de calidad de productos de células inmunes. En el entorno regulatorio de las BPF, las regulaciones nacionales y extranjeras carecen de requisitos técnicos para la verificación de los métodos de detección por citometría de flujo para productos de células inmunitarias utilizados en los laboratorios de control de calidad de las empresas farmacéuticas. La citometría de flujo es un método de análisis muy flexible y depende en gran medida de la experiencia del examinador, y las células de diferentes donantes tienen grandes diferencias individuales, lo que ha llevado a que varias empresas verifiquen los métodos de citometría de flujo. Los requisitos no son uniformes. Para garantizar la calidad de las pruebas de citometría de flujo de productos de células inmunitarias y guiar la aplicación clínica de los productos de células inmunitarias en mi país, se deben establecer requisitos técnicos de verificación de pruebas de citometría de flujo estables y confiables para garantizar la naturaleza científica de los datos de las pruebas de citometría de flujo. En la actualidad, la terapia con células inmunitarias se implementa principalmente en productos de células T, como CAR-T, TCR-T, TIL, etc., y las moléculas CD3 son antígenos de superficie de células T maduras. Las células T se dividen principalmente en células T colaboradoras que expresan CD4 y células T asesinas que expresan CD8. Por lo tanto, en vista de las diferentes características de cada producto de células T, para mejorar la aplicabilidad de los métodos de verificación por citometría de flujo, se deben establecer requisitos de verificación por citometría de flujo para CD3, CD4 y CD8 aplicables a los productos de terapia con células inmunitarias.
T/ZSA 146-2023 Historia
2023T/ZSA 146-2023 Requisitos técnicos para la validación por citometría de flujo de CD3, CD4 y CD8 de productos de células inmunitarias