ISO 17664-1:2021
Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
- Estándar No.
- ISO 17664-1:2021
- Fecha de publicación
- 2021
- Organización
- International Organization for Standardization (ISO)
- Ultima versión
- ISO 17664-1:2021
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos para la información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos críticos o semicríticos (es decir, un dispositivo médico que ingresa a partes normalmente estériles del cuerpo humano o un dispositivo médico que entra en contacto con mucosas). membranas o piel no intacta) o dispositivos médicos que estén destinados a ser esterilizados. Esto incluye información para su procesamiento antes del uso o reutilización del dispositivo médico. Las instrucciones de procesamiento no están definidas en este documento. Más bien, este documento especifica requisitos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a proporcionar instrucciones de procesamiento detalladas que constan de las siguientes actividades, cuando corresponda: a) tratamiento inicial en el punto de uso; b) preparación antes de la limpieza; c) limpieza; d) desinfección; e) secado; f) inspección y mantenimiento; g) embalaje; h) esterilización; i) almacenamiento; j) transporte. Este documento excluye el procesamiento de lo siguiente: ——dispositivos médicos no críticos a menos que estén destinados a ser esterilizados; ——dispositivos textiles utilizados en sistemas de vendajes para pacientes o ropa quirúrgica; ——productos sanitarios especificados por el fabricante para un solo uso y suministrados listos para su uso. NOTA Consulte ISO 17664-2:2021, Anexo E, para obtener más orientación sobre la aplicación de la serie ISO 17664 a un dispositivo médico.
ISO 17664-1:2021 Documento de referencia
- ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
ISO 17664-1:2021 Historia
- 2021 ISO 17664-1:2021 Procesamiento de productos sanitarios. Información que debe proporcionar el fabricante de productos sanitarios para el procesamiento de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos.
