ISO 20186-2:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de la sangre entera venosa. Parte 2: ADN genómico aislado. normas y especificaciones

Alcance: Este documento brinda pautas sobre el manejo, almacenamiento, procesamiento y documentación de muestras de sangre venosa completa destinadas al examen de ADN genómico durante la fase de examen previo antes de realizar un examen molecular. Este documento cubre muestras recolectadas en tubos de recolección de sangre entera venosa. Este documento es aplicable a cualquier examen de diagnóstico molecular in vitro realizado por laboratorios médicos. También está destinado a ser utilizado por clientes de laboratorios, desarrolladores y fabricantes de diagnósticos in vitro, biobancos, instituciones y organizaciones comerciales que realizan investigaciones biomédicas y autoridades reguladoras. Se toman diferentes medidas específicas para estabilizar el ADN circulante libre de células sanguíneas, que no se describen en este documento. NOTA El ADN libre de células circulantes en la sangre está cubierto por la norma ISO 20186-3. Se toman diferentes medidas específicas para recolectar, estabilizar, transportar y almacenar sangre capilar, así como para recolectar y almacenar sangre mediante tecnologías basadas en papel u otras tecnologías que generan sangre seca. Estos no se describen en este documento. Este documento no cubre el aislamiento de células sanguíneas específicas y el posterior aislamiento de ADN genómico a partir de ellas. Este documento no cubre el ADN de patógenos presentes en la sangre.

ISO 20186-2:2019 Documento de referencia

2019 ISO 20186-2:2019 Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de examen previo de la sangre entera venosa. Parte 2: ADN genómico aislado.