GB/T 40984-2021 Requisitos de evaluación de calidad para el kit de detección de anticuerpos IgM del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave (Versión en inglés)
Este documento especifica los requisitos de evaluación de calidad, métodos de prueba, etiquetas e instrucciones, embalaje, transporte y almacenamiento del nuevo kit de detección de anticuerpos IgM contra el coronavirus. Este documento es aplicable a kits para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos IgM específicos del nuevo coronavirus en suero, plasma y sangre total humanos utilizando los principios de inmunocromatografía, inmunoensayo ligado a enzimas y quimioluminiscencia.
GB/T 40984-2021 Documento de referencia
GB/T 191 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
GB/T 29791.2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional.
GB/T 40984-2021 Historia
2021GB/T 40984-2021 Requisitos de evaluación de calidad para el kit de detección de anticuerpos IgM del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave