Alcance 2 Documentos normativos de referencia 3 Términos y definiciones 3.1 producto de células inmunitarias 3.2 donante 3.3 liberación 3.4 área limpia 3.5 final de la célula de producción 3.6 identificación de identidad trazabilidad código de cadena para cadena de identidad, cCOI 4 Principios generales para la preparación de productos de células inmunitarias 5 Puntos clave para control del proceso de preparación de productos de células inmunes 6 Requisitos de operación del proceso de preparación 7 Requisitos de materiales 8 Requisitos de empaque del producto 9 Requisitos de almacenamiento y transporte 10 Gestión de etiquetas 11 Control de higiene durante la preparación 12 Gestión de equipos de preparación 13 Gestión de desinfectantes 14 Gestión de medios de cultivo 15 Gestión de esterilización 16 Requisito de inspección 17 Tratamiento de contaminantes
T/CGCPU 009-2020 Historia
2020T/CGCPU 009-2020 Requisitos de control para el proceso de preparación de productos de células inmunes.