UNI EN ISO 20916:2024
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico con muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio

Estándar No.
UNI EN ISO 20916:2024
Fecha de publicación
2024
Organización
Ente Nazionale Italiano di Unificazione
Ultima versión
UNI EN ISO 20916:2024
 
Alcance
La norma define buenas prácticas de estudio para estudios de desempeño clínico realizados para evaluar el desempeño clínico y la seguridad de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) con fines regulatorios.

UNI EN ISO 20916:2024 Historia

  • 2024 UNI EN ISO 20916:2024 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico con muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio

estándares y especificaciones

NF EN ISO 20916:2024 médicos para diagnóstico in vitro - Estudios de rendimiento clínico con muestras de sujetos humanos - Buenas prácticas de estudio BS ISO 20916:2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Estudios de desempeño clínico utilizando muestras de sujetos humanos. Buena practica de estudio SS-EN ISO 20916:2024 Dispositivos médicos in vitro diagnósticos — Estudios de rendimiento clínico utilizando especímenes de sujetos humanos — Buenas prácticas del estudio (ISO 20916 FprEN ISO 20916 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019 DANSK DS/EN ISO 20916:2024 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio (ISO 20916:2019 GSO ISO 20916:2021 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de rendimiento clínico utilizando muestras de seres humanos. Buenas prácticas de estudio GOST R ISO 14155-2022 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buena práctica clínica NS-EN 540:1993 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos SS-EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos: buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011


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