ASTM F3208-20
Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables

Estándar No.

ASTM F3208-20

Fecha de publicación

2020

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3208-20

Alcance

1.1 Esta guía describe métodos para seleccionar suelos de prueba para validaciones de limpieza según las características del suelo, las características físicas del dispositivo y el uso clínico del dispositivo. 1.2 Esta guía describe la preparación y el uso de algunos suelos de prueba para la validación de instrucciones de limpieza para dispositivos médicos reutilizables. 1.3 Los dispositivos médicos reutilizables, como endoscopios, afeitadoras artroscópicas, instrumentos quirúrgicos y tubos de succión, están expuestos a suciedad biológica durante el uso clínico. La preparación de estos dispositivos para su reutilización requiere limpieza, desinfección y/o esterilización, según corresponda. La limpieza adecuada es el primer paso en un proceso destinado a evitar la transferencia de contaminantes al siguiente paciente y médico. La suciedad, si se elimina de forma inadecuada, puede interferir con los procesos de desinfección y esterilización, así como con el rendimiento del dispositivo. Los criterios de aceptación se basan en una evaluación visual o en marcadores cuantitativamente especificados, puntos finales del suelo o ambos (ISO/TS 15883-5, Sección 1). Los puntos finales después de la limpieza deben basarse en la posible interferencia con la desinfección/esterilización, el riesgo para el paciente o el trabajador de la salud por el contaminante durante su manipulación posterior y los puntos finales para la limpieza establecidos en la literatura científica. 1.4 Los suelos de prueba están diseñados para simular los contaminantes con los que es probable que entren en contacto los dispositivos médicos durante el uso clínico. Las manchas de prueba que se analizan en esta guía son una mezcla de componentes que simulan lo que se encuentra comúnmente en secreciones humanas, sangre, tejido y fragmentos/virutas de hueso, así como suciedad no derivada del paciente (p. ej., cemento óseo, lubricantes y tintes). durante los procedimientos clínicos. Los suelos de prueba también simulan los parámetros físicos (p. ej., viscosidad, adhesión) del material clínico al que estarán expuestos los dispositivos médicos. 1.5 Exclusión: 1.5.1 Esta guía no incluye métodos para validar los procesos de limpieza para eliminar residuos de la fabricación. 1.5.2 Esta guía no describe la tierra/inóculo utilizado para la validación de las instrucciones de desinfección o esterilización. La validación de la desinfección o esterilización requiere pruebas separadas que sean independientes de los estudios de validación de la limpieza. 1.5.3 Los suelos de prueba descritos no están destinados a ser utilizados por centros de atención médica para verificar la efectividad de su proceso de limpieza. 1.5.4 Las recetas de suelo de prueba no pretenden abarcar todos los residuos biológicos con los que es probable que entre en contacto un dispositivo médico. 1.6 Las formulaciones de suelos de prueba que no se describen en esta guía pueden ser clínicamente relevantes y pueden ser más apropiadas para pruebas de uso simulado dependiendo del uso clínico del dispositivo médico. Corresponde al fabricante del dispositivo médico determinar y justificar científicamente la selección del(los) suelo(s) de prueba. 1.7 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.8 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.9 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3208-20 Documento de referencia

• ASTM D1193 Especificación estándar para agua reactiva
• ASTM D3330/D3330M Método de prueba estándar para la adherencia al pelado de cintas sensibles a la presión
• ASTM D3359 Métodos de prueba estándar para medir la adherencia mediante prueba de cinta
• ASTM D4212 Método de prueba estándar para viscosidad mediante copas de viscosidad tipo inmersión
• ASTM D4287 Método de prueba estándar para viscosidad de alto cizallamiento utilizando un viscosímetro de cono/placa
• ASTM D445 Método de prueba estándar para la viscosidad cinemática de líquidos transparentes y opacos (el cálculo de la viscosidad dinámica)
• ASTM D7042 Método de prueba estándar para la viscosidad dinámica y la densidad de líquidos mediante el viscosímetro Stabinger (y el cálculo de la viscosidad cinemática)*， 2021-11-01 Actualizar
• ASTM D7225 Guía estándar para la eficiencia de la limpieza de la sangre de detergentes y lavadoras desinfectadoras
• ASTM D7867 Métodos de prueba estándar para medir la viscosidad rotacional de pinturas, tintas y materiales líquidos relacionados en función de la temperatura*， 2020-12-01 Actualizar
• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos*， 2023-10-29 Actualizar
• ISO/TS 15883-5 Lavadoras desinfectadoras - Parte 5: Prueba de suciedad y métodos para demostrar la eficacia de la limpieza

ASTM F3208-20 Historia

• 2020 ASTM F3208-20 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
• 2019 ASTM F3208-19 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
• 2018 ASTM F3208-18 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables
• 2017 ASTM F3208-17 Guía estándar para seleccionar suelos de prueba para la validación de métodos de limpieza para dispositivos médicos reutilizables