T/CSBM 0014-2021
Métodos de prueba para la prueba de durabilidad pulsátil in vitro del oclusor cardíaco (Versión en inglés)

Estándar No.

T/CSBM 0014-2021

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2021

Organización

Group Standards of the People's Republic of China

Ultima versión

T/CSBM 0014-2021

Alcance

Requisitos generales: 1.1 Instrumentos y equipos 1.1.1 El sistema de prueba debe implementar funciones de presión establecida (diferencia de presión), frecuencia, temperatura de prueba y conteo de ciclos. Si es necesario monitorear otros parámetros, se explica la base para usar este método. 1.1.2 Sistema de control de presión: se debe seleccionar un sistema de detección de presión que pueda medir con precisión la presión cerca del dispositivo a la frecuencia de prueba, y se debe calibrar el sistema de medición de presión y confirmar los parámetros (debe ser rastreable). 1.1.3 Sistema de conteo de ciclos: El equipo debe incluir un sistema de conteo de ciclos para medir el número de movimientos de carga cíclicos del oclusor cardíaco bajo prueba. 1.1.4 Sistema de control de temperatura: Debe incluir un sistema de medición y control de temperatura calibrado y confirmado que proporcione una temperatura ambiente de prueba constante para el oclusor cardíaco. 1.1.5 Dispositivo de medición del tamaño del desplazamiento: el oclusor cardíaco debe monitorear el desplazamiento durante la prueba, que debe incluir un dispositivo de imágenes para monitorear el tamaño del desplazamiento, como un dispositivo auxiliar óptico o una cámara de alta velocidad. 1.2 Configuración de fuentes de datos de parámetros 1.2.1 La forma de movimiento del oclusor cardíaco y el entorno de uso clínico real se pueden completar de acuerdo con los siguientes métodos, y la base debe explicarse cuando sea necesario. 1.2.2 Basado en literatura clínica, si se cita literatura clínica, se debe indicar la fuente. 1.2.3 Según los datos clínicos que se deben cumplir, entre otros: a) La recolección de la muestra debe cumplir con significancia estadística: b) El ciclo de recolección de la muestra debe ser mayor a 10 ciclos cardíacos; c) La fuente de medición Los datos deben tener en cuenta las diferencias introducidas por el ángulo de medición y la desviación. 1.3 Dispositivo de prueba 1.3.1 El oclusor cardíaco debe fijarse en un dispositivo de carga en un ambiente similar al uso clínico esperado. El dispositivo debe estar hecho de un material similar a la elasticidad del tejido del sitio de uso, como la silicona. 1.3.2 Diferentes oclusores cardíacos tienen diferentes indicaciones in vivo. El dispositivo de prueba debe tener una relación coincidente con el oclusor cardíaco para las indicaciones correspondientes. Por ejemplo, la forma, dureza y grosor del dispositivo deben determinarse de acuerdo con las condiciones de uso clínico. de diferentes productos, debiendo indicarse la base cuando sea necesario. 1.3.3 Se debe considerar que el orificio de carga de la abrazadera en el estado inicial es el mismo que el uso esperado del producto. Por ejemplo, el diámetro del orificio de carga de la abrazadera debe determinarse con referencia a los requisitos del uso clínico esperado. 1.4 Entorno de prueba 1.4.1 Temperatura: La temperatura de prueba debe mantenerse a una temperatura fisiológica (37 ± 2) °C. Si se utilizan otras temperaturas, se debe indicar que la temperatura seleccionada es el peor de los casos o el caso equivalente, y se requiere que la temperatura permanezca estable durante todo el proceso de prueba. 1.4.2 Solución de prueba: Debe ser una solución salina isotónica similar a la sangre, como una solución tampón de fosfato (PBS) o una solución con el mismo efecto. Si las pruebas se realizan en otros entornos, como agua destilada o aire, se debe explicar el motivo. 1.4.3 Carga de oclusores cardíacos: Cada oclusor cardíaco debe probarse en el mismo entorno. 1.4.4 Confirmación de la prueba: Cuando el oclusor cardíaco se prueba con la misma presión (diferencia de presión), frecuencia y pinza, el evaluador debe confirmar que el oclusor cardíaco y la pinza mantienen un buen contacto durante toda la prueba de durabilidad a la fatiga. Juntos, su estado de movimiento permanece sincronizado. 2 Estado de la muestra, especificaciones y cantidad 2.1 Estado de la muestra A menos que se demuestre completamente, todas las muestras seleccionadas deben pasar por todos los procesos de producción del producto y alcanzar los estándares de calidad implantados. A menos que haya evidencia de que la no esterilidad no tiene ningún efecto en las pruebas de fatiga/durabilidad del dispositivo, las muestras utilizadas deben esterilizarse en la misma medida que el producto. 2.2 Especificaciones de muestra Las especificaciones del producto seleccionadas para las pruebas de durabilidad deben ser representativas de las especificaciones con mayor probabilidad de fallar bajo cada modo de falla. La evaluación de los modos de falla debe basarse en análisis de ingeniería apropiados, como análisis de tensión/deformación, o utilizar otros resultados de pruebas integrales. como experimentos con animales y ensayos clínicos, para comparar con otras muestras que puedan garantizar plenamente su fiabilidad. 2.3 Número de muestras El número de muestras de prueba para cada especificación debe ser tal que los resultados de la prueba puedan evaluar completamente los requisitos de desempeño de durabilidad de la pulsación, y el número de muestras de prueba debe estar justificado.

T/CSBM 0014-2021 Historia

• 2021 T/CSBM 0014-2021 Métodos de prueba para la prueba de durabilidad pulsátil in vitro del oclusor cardíaco