ASTM E3177-18
Guía estándar sobre muestreo para tecnología analítica de procesos

Estándar No.

ASTM E3177-18

Fecha de publicación

2018

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM E3177-18

Alcance

1.1 Este documento se debe utilizar como guía para el muestreo de instrumentos de tecnología analítica de procesos (PAT) y cubre tanto la muestra de la que se recopilan los datos de PAT como la muestra que se toma para el ensayo de referencia. La definición de ASTM de guía es un compendio de información o una serie de opciones que no recomienda un curso de acción específico. La intención de una guía es aumentar el conocimiento de la información y los enfoques en un área temática determinada, por lo que esta guía debe servir como una recopilación de puntos a considerar al determinar una práctica de muestra para los instrumentos PAT. No pretende servir como una práctica a seguir. Como primer paso, se debe definir el objetivo general de la medición del PAT. Una vez definida, esta guía describe varias consideraciones relacionadas con los requisitos específicos que deben cumplirse para lograr el objetivo general de PAT, incluidos los atributos que se medirán, el impacto de la escala del proceso y la interfaz del sistema de medición con el equipo de fabricación. (incluida la confiabilidad del sistema de muestreo). Además, analiza la estimación y validación del tamaño efectivo de la muestra y la contribución general a la medición. También se cubren aspectos relacionados con la recopilación y el procesamiento de datos, así como el uso de evaluaciones de riesgos para optimizar el muestreo y comprender el impacto de posibles errores de muestreo. Además, también se incluyen consideraciones para el control del proceso y aspectos relacionados con la extracción y retención de muestras. Por último, los procesos de fabricación continua requieren consideraciones especiales debido a la dependencia del tiempo asociada con las operaciones continuas en comparación con la fabricación por lotes y se necesitan consideraciones especiales para el muestreo de dichos procesos. 1.2 Esta guía se limita a una descripción general de alto nivel de las consideraciones de muestreo para PAT aplicadas a cualquier tipo de fabricación farmacéutica (por ejemplo, ingrediente farmacéutico activo (API), forma de dosificación oral sólida, etc.). No pretende proporcionar una guía de muestreo específica para una tecnología o aplicación, ni ambas. En cambio, la intención es evocar un proceso de pensamiento en torno al muestreo al desarrollar una aplicación PAT. Si bien la atención se centra principalmente en consideraciones de muestreo para aplicaciones en línea o en línea en sólidos, líquidos y gases (es decir, mediciones PAT in situ), muchas de las consideraciones también se aplican a aplicaciones en línea y fuera de línea en las que un La muestra se retira del proceso y posteriormente se presenta para su análisis. 1.3 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM E3177-18 Documento de referencia

• ASTM D4177 Práctica estándar para el muestreo automático de petróleo y productos derivados del petróleo
• ASTM E105 Práctica estándar para el muestreo probabilístico de materiales*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E1402 Terminología estándar relacionada con el muestreo
• ASTM E2363 Terminología estándar relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos en la industria farmacéutica y biofarmacéutica*， 2023-01-01 Actualizar
• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas

ASTM E3177-18 Historia

• 2018 ASTM E3177-18 Guía estándar sobre muestreo para tecnología analítica de procesos