ISO 21151:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para los protocolos de armonización internacional que establecen la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos de un protocolo implementado por un organismo internacional para lograr resultados equivalentes entre dos o más DIV MD para el mismo mensurando en casos en los que no existen procedimientos de medición de referencia ni materiales de referencia certificados aptos para el propósito o calibradores convencionales internacionales. En este caso, el protocolo de armonización define el nivel más alto de trazabilidad metrológica para el mensurando declarado. Este documento se puede aplicar en los casos en que existan materiales de referencia certificados o calibradores convencionales internacionales pero no sean adecuados para su propósito porque, por ejemplo, no son conmutables con muestras humanas. NOTA Este documento aborda un caso de trazabilidad de valores asignados y medidos descrito en 5.6 en

ISO 21151:2020 Documento de referencia

ISO 17511:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.

2020 ISO 21151:2020 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para los protocolos de armonización internacional que establecen la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores y muestras humanas.