IEC 60601-2-16:2018
Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración

Estándar No.

IEC 60601-2-16:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 60601-2-16:2018

Alcance

Se aplica la cláusula 1 de la norma general1 @ excepto lo siguiente: Reemplazo: Esta parte de IEC 60601 se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL de HAEMODIÁLISIS@ HAEMODIAFILTRACIÓN y EQUIPO DE HEMOFILTRACIÓN@ en lo sucesivo denominado EQUIPO DE HEMODIÁLISIS. Este documento no tiene en cuenta detalles de seguridad específicos del sistema de control de FLUIDO DE DIÁLISIS de los EQUIPOS DE HEMODIÁLISIS que utilizan la regeneración de FLUIDO DE DIÁLISIS o SISTEMAS CENTRALES DE ENTREGA de FLUIDO DE DIÁLISIS. Sin embargo, sí tiene en cuenta los requisitos de seguridad específicos de dicho EQUIPO DE HEMODIÁLISIS en relación con la seguridad eléctrica y la seguridad del PACIENTE. Este documento especifica los requisitos mínimos de seguridad para los EQUIPOS DE HEMODIÁLISIS. Estos EQUIPOS DE HEMODIÁLISIS están destinados a ser utilizados por personal médico o por el PACIENTE u otro personal capacitado bajo supervisión médica. Este documento incluye todo el EQUIPO ME que está destinado a administrar un tratamiento de HAEMODIÁLISIS@ HAEMODIAFILTRACIÓN y HEMOFILTRACIÓN a un PACIENTE@ independientemente de la duración y ubicación del tratamiento. Si corresponde, este documento se aplica a las partes relevantes del EQUIPO ME destinado a otros tratamientos de purificación de sangre extracorpórea. Los requisitos particulares de este documento no se aplican a: ?C CIRCUITOS EXTRACORPÓREOS (ver ISO 8637-2@ [12]2); ?CDIALIZADORES (ver ISO 8637-1@ [11]); ?C Sistemas de suministro de AGUA DE DIÁLISIS (ver ISO 23500-2@ [16]); ?C SISTEMAS DE ENTREGA CENTRAL para CONCENTRADOS DE FLUIDOS DE DIÁLISIS (ver ISO 23500-4@ [18])@ descritos como sistemas para mezclar concentrado a granel en una instalación de diálisis; ?C equipo utilizado para realizar DIÁLISIS PERITONEAL (ver IEC 60601-2-39@ [8]). 1 La norma general es IEC 60601-1:2005 e IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@ Equipos eléctricos médicos. C Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial. 2 Los números entre corchetes se refieren a la Bibliografía.

IEC 60601-2-16:2018 Historia

• 0000 IEC 60601-2-16:2018 RLV
• 2012 IEC 60601-2-16:2012 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• 2008 IEC 60601-2-16/COR1:2008 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• 2008 IEC 60601-2-16:2008 Equipos electromédicos – Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de hemodiálisis@, hemodiafiltración y hemofiltración (Edición 3.0)
• 1998 IEC 60601-2-16:1998 Equipos electromédicos - Parte 2-16: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración
• 1989 IEC 60601-2-16:1989 Equipos eléctricos médicos; parte 2: requisitos particulares para la seguridad de los equipos de hemodiálisis