DIN EN ISO 80601-2-85 E:2020-05
Equipo eléctrico médico Parte 2-85: Requisitos especiales para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de tejido cerebral (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 80601-2-85 E:2020-05

Fecha de publicación

2020

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 80601-2-85:2022-01

Ultima versión

DIN EN ISO 80601-2-85:2022-01

Alcance

Este documento se aplica a la seguridad básica y al rendimiento esencial de los dispositivos de oxímetro de tejido cerebral que utilizan luz de múltiples longitudes de onda para medir cuantitativamente la saturación de oxígeno de la hemoglobina dentro de un volumen de tejido muestreado cuando la sonda está conectada a la cabeza. Los dispositivos de oximetría de tejido cerebral pueden basarse en técnicas de luz continua, de dominio de frecuencia o de dominio de tiempo. Este documento se aplica a los equipos electromédicos utilizados en entornos hospitalarios así como en entornos extrahospitalarios como ambulancias y transporte aéreo. Pueden aplicarse otras normas a los equipos eléctricos médicos en estos entornos de uso. No se incluyen dentro del alcance de este documento: 　——oxímetros vasculares o de tejido invasivos; 　——oxímetros que requieren una muestra de sangre del paciente; 　——dispositivos para medir el oxígeno disuelto; 　——dispositivos eléctricos médicos o partes de los mismos que miden cambios dependientes de la longitud del trayecto en la hemoglobina. Los requisitos para dispositivos de espectroscopia de infrarrojo cercano funcionales se detallan en la norma ISO 80601-2-71 [2]; 　——Equipos electromédicos o partes de los mismos que miden la saturación arterial (SpO2) basándose en cambios pulsátiles en las propiedades ópticas del tejido. Los requisitos para los equipos de oxímetro de pulso se detallan en la norma ISO 80601-2-61[2]; 　——Equipos electromédicos o partes de ellos que se afirma que controlan tejidos distintos de la cabeza. Estos requisitos también se aplican a los equipos de oxímetros de tejido remanufacturados, incluidos los monitores de oxímetros de tejido, las sondas de oxímetros de tejido y los extensores de cables de sonda.

DIN EN ISO 80601-2-85 E:2020-05 Documento de referencia

• AAMI 2700-1:2019 Dispositivos y sistemas médicos: requisitos esenciales de seguridad y rendimiento para los equipos que componen el entorno clínico integrado (ICE) centrado en el paciente. Parte 1: Requisitos generales y modelo conceptual.
• IEC 60068-2-31:2008 Pruebas ambientales - Parte 2-31: Pruebas - Prueba Ec: Impactos por manipulación brusca, principalmente para muestras de tipo equipo
• IEC 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
• IEC 60529:2013 Grados de protección proporcionados por los envolventes (Código IP)*， 2025-05-18 Actualizar
• IEC 60601-1-11:2015 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
• IEC 60601-1-12:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-12: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos destinados a su uso en el servicio médico de emergencia
• IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
• IEC 60601-2-2:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y accesorios quirúrgicos de alta frecuencia
• IEC 60825-1:2014 Seguridad de los productos láser - Parte 1: Clasificación y requisitos de los equipos
• IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
• IEC 62471:2006 Seguridad fotobiológica de lámparas y sistemas de lámparas.
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
• ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares
• ISO 17664:2017 Procesamiento de productos para el cuidado de la salud: información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos
• ISO 7000:2019 Símbolos gráficos para uso en equipos: índice y sinopsis
• ISO 7010:2019 Símbolos gráficos — Colores y señales de seguridad — Señales de seguridad registradas — Enmienda 6

DIN EN ISO 80601-2-85 E:2020-05 Historia

• 2022 DIN EN ISO 80601-2-85:2022-01 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-85: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de tejido cerebral (ISO 80601-2-85:2021); Versión alemana EN ISO 80601-2-85:2021
• 2020 DIN EN ISO 80601-2-85:2020-05 Proyecto de documento - Equipos electromédicos - Parte 2-85: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetros de tejido cerebral (ISO/DIS 80601-2-85:2020); Versión en alemán e inglés prEN ISO 80601-2-85:2020
• 2020 DIN EN ISO 80601-2-85 E:2020 Borrador de documento - Equipos eléctricos médicos - Parte 2-85: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo de oxímetro de tejido cerebral (ISO/DIS 80601-2-85:2020); Versión alemana e inglesa prEN ISO 80601-2-85:2020
• 1970 DIN EN ISO 80601-2-85:1970

estándares y especificaciones

DIN EN ISO 80601-2-85 E:2020-05 - todas las partes