Los principales contenidos determinados incluyen los términos y definiciones para asignar valores a los calibradores de diagnóstico in vitro (calibradores de trabajo y calibradores de producto), requisitos generales (cumplimiento de principios, selección de puntos finales de trazabilidad y determinación de la incertidumbre del objetivo, selección de procedimientos de medición, diagramas de trazabilidad). y planes de calibración, confirmar el desempeño analítico de los procedimientos de medición en todos los niveles, estudios de intercambiabilidad, control de calidad, evaluar la incertidumbre de la medición, confirmación de trazabilidad), esquema de asignación (descripción general, asignación de procedimiento de medición de referencia, asignación de material de referencia, asignación de comparación metodológica)
T/ZMDS 40001-2021 Historia
2021T/ZMDS 40001-2021 Directrices para la asignación de valores del calibrador de IVD