GB 16174.1-1996
Marcapasos cardíacos. Parte 1: Marcapasos implantables. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB 16174.1-1996
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
1996
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado
 2017-07
Remplazado por
GB 16174.2-2015
GB 16174.1-2015
Ultima versión
GB 16174.1-2024
 
Alcance
Esta norma establece términos y definiciones básicos y especifica los requisitos de marcado y empaquetado de los marcapasos cardíacos implantables. También estipula los requisitos mínimos y los métodos de prueba correspondientes para la capacidad del generador de impulsos del marcapasos para resistir el estrés ambiental. En el Apéndice A se explican los códigos que diferencian los modos de funcionamiento del generador de impulsos. El Apéndice B propone el método de prueba para confirmar que los parámetros eléctricos básicos cumplen con los requisitos. El Apéndice C describe la estimación y expresión de la vida útil nominal del generador de impulsos. El Apéndice D proporciona un ejemplo de una tarjeta de información técnica. El Apéndice E es una justificación de ciertas cláusulas de esta norma. El Apéndice F es un símbolo opcional que puede reemplazar las palabras escritas. Esta norma se aplica a todos los marcapasos cardíacos totalmente implantables, pero no cubre las funciones antitaquiarritmia y desfibrilación de los marcapasos, ni cubre los marcapasos impulsados por baterías de isótopos (marcapasos nucleares).

GB 16174.1-1996 Historia

  • 2024 GB 16174.1-2024 Implantes para cirugía - Productos sanitarios implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe facilitar el fabricante
  • 2015 GB 16174.2-2015 Implantes para cirugía. Dispositivos médicos implantables activos. Parte 2: Marcapasos cardíacos.
  • 1996 GB 16174.1-1996 Marcapasos cardíacos. Parte 1: Marcapasos implantables.

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Marcapasos cardíacos. Parte 1: Marcapasos implantables.

Temas especiales sobre estándares y normas

órgano cardíaco marcapasos

estándares y especificaciones

CAN/CSA-ISO 5841.1-1997(R2001 cardíacos - Parte 1: Marcapasos implantables ISO 5841-1:1989 Marcapasos cardíacos; parte 1: marcapasos implantables KS P ISO 5841-1:2002 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 1: Marcapasos implantables KS P ISO 5841-1-2007 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 1: Marcapasos implantables KS P ISO 5841-1-2002 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 1: Marcapasos implantables KS P ISO 5841-1:2007 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 1: Marcapasos implantables CSA ISO 5841-3-01-CAN/CSA:2001 Implants chirurgicaux - Stimulateurs cardiaques - Parte 3: Connecteurs a bas profil (IS-1) para estimuladores implantables La Deuxié Edition; ISO 5841-3: 2000 ISO 5841-3:2000/Cor 1:2003 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 3: Conectores de bajo perfil (IS-1) para marcapasos implantables; Corrigendum técnico 1 ISO 5841-1:1985 cardíacos. Parte 1: Marcapasos ventriculares implantables.

GB 16174.1-1996 - todas las partes

GB 16174.1-2024 Implantes para cirugía - Productos sanitarios implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe facilitar el fabricante GB 16174.2-2024 Implantes quirúrgicos - Dispositivos médicos implantables activos - Parte 2: Marcapasos cardíacos


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