Esta norma europea se aplica a los embalajes para el transporte de artículos de prueba médicos y biológicos, en adelante denominados artículos de prueba, siempre que:
——el volumen nominal del recipiente o recipientes de muestra no supera los 100 ml;
——para varias muestras, ¿el volumen total de las muestras en el recipiente protector? no supera los 500 ml;
——no hay sustancias infecciosas en la muestra o existe una probabilidad relativamente baja de que Hay sustancias infecciosas presentes, p. B. para material de examen médico y biológico para exámenes de seguimiento de rutina o para diagnóstico inicial. NOTA 1: Transporte significa el cambio de ubicación de las muestras de prueba fuera de la propiedad del remitente o destinatario de la muestra de prueba. NOTA 2: Los embalajes de transporte para artículos de prueba que contienen o pueden contener sustancias infecciosas en los grupos de riesgo II a IV según la OMS están sujetos a las regulaciones para el transporte de mercancías peligrosas. En este caso, se aplican las disposiciones de las reglas [1] a [5] (ver Apéndice A), según corresponda. Esta norma europea no se aplica al embalaje de transporte de portaobjetos desinfectados para microscopía o muestras esterilizadas para exámenes patológicos. El propósito de esta norma es definir términos, requisitos y métodos de prueba uniformes para el embalaje de transporte de artículos de prueba médicos y biológicos con el fin de reducir el riesgo para los humanos, los animales y el medio ambiente.
ONORM EN 829-1996 Historia
1996ONORM EN 829-1996 Sistemas de diagnóstico in vitro-Paquetes de transporte para muestras médicas y biológicas-Requisitos,prueba