ISO 13683:1997
Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos para la validación y el control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instalaciones de atención médica

Estándar No.

ISO 13683:1997

Fecha de publicación

1997

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Ultima versión

ISO 13683:1997

Alcance

Inclusiones 1.1 Esta norma internacional especifica los requisitos para el uso de calor húmedo en el desarrollo del proceso de esterilización, la validación del proceso de esterilización y el control de la esterilización de rutina, ya sea en un centro de atención médica o en un centro contratado por una organización de atención médica. 1.2 Esta norma internacional cubre todos los procesos de calor húmedo en instalaciones de atención médica en los que el esterilizante es vapor, mezclas de vapor/aire o agua a presión. NOTA: Si bien los requisitos generales de esta norma internacional pueden aplicarse a la esterilización de productos farmacéuticos, también pueden aplicarse otros requisitos técnicos o reglamentarios. 2 Exclusiones 2.1 Esta norma internacional no describe un sistema de garantía de calidad para el control de todas las etapas de producción. NOTA: Se llama la atención sobre las Normas Internacionales para sistemas de calidad (ISO 13485 o ISO 13488) que controlan todas las etapas de producción, incluido el proceso de esterilización. No es un requisito de esta norma internacional tener un sistema de calidad completo durante la producción, pero se requieren ciertos elementos de dicho sistema y se hace referencia a ellos normativamente en lugares apropiados del texto. 2.2 Excepto por los requisitos generales, esta norma internacional no proporciona requisitos detallados para todos los equipos utilizados dentro de un sistema de esterilización (por ejemplo, equipos de lavado). 2.3 Esta norma internacional no aborda los procesos de esterilización que emplean una mezcla de producto químico/vapor como esterilizante. 2.4 Esta norma internacional no se aplica a la esterilización industrial por calor húmedo, que se aborda en la norma ISO 11134.

ISO 13683:1997 Historia

• 1997 ISO 13683:1997 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos para la validación y el control de rutina de la esterilización por calor húmedo en instalaciones de atención médica