GB/T 16886.6-1997
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.6-1997

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

1997

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Estado

 2017-04

Remplazado por

GB/T 16886.6-2015

Ultima versión

GB/T 16886.6-2022

Alcance

Esta norma especifica los métodos de prueba para evaluar la reacción local de materiales en tejido vivo a nivel de observación microscópica y a simple vista. Esta norma se aplica a la evaluación de la seguridad biológica de materiales de prueba implantados en una determinada parte del cuerpo vivo. Los implantes no están sujetos a cargas mecánicas o funcionales. La evaluación de la reacción local se basa en la reacción del tejido causada por la muestra de prueba, en comparación con la reacción del tejido causada por los materiales utilizados en los dispositivos médicos que se ha confirmado clínicamente que son aceptables, y se emite un juicio. El método de prueba de reacción local postimplantación es adecuado para evaluar reacciones subcrónicas (a corto plazo, dentro de las 12 semanas) o reacciones crónicas (a largo plazo, más de 12 semanas).

GB/T 16886.6-1997 Historia

• 2022 GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
• 2015 GB/T 16886.6-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
• 1997 GB/T 16886.6-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.

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