GB/T 16886.11-1997
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. (Versión en inglés)

Estándar No.
GB/T 16886.11-1997
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
1997
Organización
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado
 2012-05
Remplazado por
GB/T 16886.11-2011
Ultima versión
GB/T 16886.11-2021
Alcance
Esta norma especifica los métodos de evaluación de la posible toxicidad sistémica de los dispositivos médicos que liberan sus componentes al cuerpo humano, incluidos los métodos de prueba de pirógenos. Los métodos de prueba especificados en esta norma se refieren a normas internacionales, normas nacionales, directivas y regulaciones de varios países. Esta norma afecta al producto sanitario en sí o a sus sustancias lixiviables. Se deben seleccionar medios de extracción apropiados para extraer los materiales lixiviables al máximo para poder realizar pruebas biológicas en el lixiviado o sustancias lixiviables.

GB/T 16886.11-1997 Historia

  • 2021 GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
  • 2011 GB/T 16886.11-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
  • 1997 GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.

GB/T 16886.11-1997 - Все части

GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.10-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel. GB/T 16886.11-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.13-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 13: Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos poliméricos. GB/T 16886.14-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 14: Identificación y cuantificación de productos de degradación de la cerámica. GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.16-2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 16: Diseño de estudios toxicocinéticos para productos de degradación y lixiviables. GB/T 16886.17-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables. GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales. GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos. GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación GB/T 16886.3-2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB/T 16886.5-2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación. GB/T 16886.7-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación


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