BS EN 12011:1998 Instrumentación que se utilizará en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales normas y especificaciones

Alcance: Esta norma europea especifica los requisitos generales para los instrumentos que se utilizarán en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Estos requisitos se aplican a los instrumentos cuando se fabrican y cuando se reabastecen después de su reacondicionamiento. Esta norma se aplica a instrumentos que pueden conectarse a sistemas motorizados, pero no se aplica al sistema motorizado en sí. Esta norma no es aplicable a instrumentos asociados a implantes dentales, implantes transendodónticos y transradiculares e implantes oftálmicos. Con respecto a la seguridad, esta norma establece requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, esterilización, empaque e información proporcionada por el fabricante.

BS EN 12011:1998 Historia

2015 BS EN ISO 16061:2015 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos. Requerimientos generales
2009 BS EN ISO 16061:2009 Instrumentación para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales
0000 BS EN ISO 16061:2008
1998 BS EN 12011:1998 Instrumentación que se utilizará en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales