Esta norma especifica los requisitos para la información que debe proporcionar un fabricante para diferentes categorías de dispositivos médicos, según lo exigen las directivas pertinentes de la UE. No especifica el idioma que se utilizará para dicha información. Su objetivo es complementar los requisitos específicos de las Directivas de la UE sobre dispositivos médicos en el contexto de especificar los medios mediante los cuales se pueden cumplir ciertos requisitos. Si un fabricante sigue estos medios, proporcionarán una presunción de conformidad con los requisitos esenciales pertinentes en relación con la información que debe suministrarse.
BS EN 1041:1998 Historia
2008BS EN 1041:2008+A1:2013 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
2008BS EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos.
1998BS EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante con los dispositivos médicos.